宁波西门子授权代理商触摸屏供应商

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3、制药设备产品CIP的真实性与提高思路

    3.1、怎样的制药设备CIP产品才能其真实性？

    为了能阐述“怎怎样的制药设备CIP产品才能其真实性”这一问题，笔者举一个较完整的CIP产品，以某一冻干机为例。冻干机的整个CIP系统分为机内、机外两个部分，机外部份由清洗用水贮罐、多级泵及一套自动控制阀组成，机体内部分主要由分布在真空冷凝器及干燥箱内的喷嘴及喷球组成。整个CIP系统全自动控制，控制由PLC来完成。

    一看控制过程[1]：(1)每个容器注入所要求种类和数量的水，直至液位；(2)如需要，可用多级泵将所需清洁溶液定量加入清洗容器；(3)容器阀门打开后，多级泵启动，同时进出冻干机干燥腔室的在线清洗用阀全部打开，对腔室内部形成循环压力冲洗；(4)针对不同型号的冻干机，可能需要配置两个以上的在线清洗注入阀，以供冻干机内部不同的管线及喷嘴，这些注入阀可由软件控制依次开启和关闭；(5)真空冷凝器的清洗遵循与干燥箱体相同处理过程；(6)清洗结束后，清洗水由泵排出；(7)喷淋水量可按客户的需要，次喷淋与冲洗用水量相同，以便洗去残留的洗涤剂。在这种情况下，冲洗水贮罐需再次灌满水(若有两个水贮罐则此步骤)；(8)次喷淋完之后，再喷淋用水，以洗去开始清洗时的残留，同时可通过喷淋用水除去热原。 再看冻干机CIP的系统设计[2]：(1)布置采用(壁面清洗喷头＋箱内四角布置4根竖直的喷嘴管)或(壁面清洗喷头＋箱内搁板后部布置的水平喷嘴管)的形式，并经动态模拟设计确定；(2)基本参数：一般使用清洗水的温度为65℃、80℃，压力0.3～0.5MPa；清洗水的流量按系统喷嘴布置方式、喷嘴型式、喷淋先后顺序等来确定。

    从上例中可看到：一是包括了清洗中预洗、清洗与淋洗基本过程；二是CIP布置由动态模拟设计确定；三是设计确定了清洗的基本参数；四是整个清洗过程由PLC程序控制。这样的制药设备CIP产品才算得上是真实的。

    3.2、提高制药设备CIP真实性的思路

    中国制药设备产品走到至今，现正处于由上升到理性研制阶段，制造制设备产品不同与其它产品，有着GMP赋予的特殊使命，产品应，能称到CIP产品就应演绎这一功能的内含，要确保依附其能达到的实效。为了能让国内产品升级及与接轨，笔者谈几点对提高制药设备CIP真实性的思路。

    (1)建议慎用CIP的冠名。依笔者之见，对国内只带清洗喷头的产品，除慎用CIP的冠名外，还需注意：要重新设计，使清洗喷头的设置均能有效地清洁到每个与物料直接接触的面；其次才负责地在样本与技术文件上注明本产品能配用自动清洗站就可。若国内只带清洗喷头产品还将不负责任地冠名为CIP，届时无法有效清洗或还只能依靠手工清洗的话，用户与你打官司，只要一查CIP定义，你必败。

    (2)发展与推广小型CIP站。小型自动清洗站在国内已有，属便捷式，它十分适用小型设备，系统包括清洁溶液、蒸汽、清洗用水接口或贮罐，以及进行整个操作的泵与控制部分。其中，清洁溶液可去除残留的去垢剂为基础的，也可以是用来去除无机污染物的酸等其混合物。关键是清洗站如何与这些带清洗喷头的产品配套与推广应用。

    (3)改变思路，从整体概念上完整CIP。对哪些大中型与清洗频率较高的产品，应该从整体出发，朝着自动化、多重处理步骤与为完整的方向去设计研发。虽然，完整的CIP产品投资较高，但是考虑到能提供快捷的循环清洁与提高产量，也值得。此外，带PLC控制的CIP产品还可把清洗过程的参数与步骤记录与保存，体现了cGMP要求的可追溯性与可说明性。

    (4)每个产品均由URS来设计确认。一是，由于产品所接触物料有各自特性，制造商应与用户作广泛沟通，以确定URS，然后由实验的方法去确定，诸如清洁溶液、清洁溶液接触设备表面的时间、温度、流速等关键参数以及淋洗的基本参数要求；二是从估设计清洗步骤开始，选用好喷淋头还是喷射头，再利用动态模拟设计，还可利用计算流体动力学(CFD)进行模拟设动设计；三是，利用计算机或实验手段去寻找产品中难清洗点或无法清洗的盲区，把此作为的对象。

    (5)文件支持化工作不可忽视。由于清洁效果是制药工业验证中环节，CIP产品是为了实现这一效果的具体表现，因此，从这URS的确定，到设计的确认，再到该系统的IQ、OQ与PQ方案的提供，均要有文件支持。

    4、结论

    本文从制药生产清洗(清洁)的概念入手，对当前制药设备CIP真实性进行了探讨，并结合实例阐述了较真实完整的CIP产品应有的方面，后谈了对提高制药设备CIP真实性的思路。可以得到以下结论：(1)CIP是指设备在原安装位置不作拆卸及移动条件下的清洁工作；(2)CIP不是光有清洗喷头就行，它是综合了预洗、清洗与淋洗等多过程操作，这些操作既要有步骤与方法，还要有清洗溶剂与操作参数等。

    上海和伟科技发展有限公司的新型移动式CIP及SIP工作站(可记录型)就能很好地解决上述问题。工作站由管道泵、热交换器、洗涤液储罐、温度传感器、压力传感器、液位传感器、介质管路、控制阀门、控制装置、接口等组成。清洗或时，工作站的进出接口采用快装方式与罐体、外部公用管路接口进行连接。工作站属个性设计的产品，分为新投罐体与在役罐体二类。对新投罐体，该公司将参罐体的设计，对喷淋、真空、检测、工艺接口进行系统性的联合确定，特别是喷淋装置将采用CFD元件进行动态设计，力求做到与物料接触每个部位都能清洗到；对在役罐体，需根据使用方要求进行协调，将根据新投罐体的要求对在役罐体进行整改，具体面议。

在药品生产过程中，有一个重要的工序便是设备清洗，尤其在“换批”与“清场”时为重要。然而，过去药品生产过程中设备清洗仅依靠手工拆洗方法予以解决，随着制药设备的发展，至今出现了大量冠名为CIP(在线清洗)的设备，但探究这些设备便会发现大部分设备则是虚拟地被冠名为CIP，类似于这样设备的清洗是否真实与呢？其功能的真实性又如何？这些问题将值得人们所探讨的。

    1、清洗的概念

    国内GMP专著《药品生产验证指南（2003）》[1]中对在线清洗/CIP的解释为：通常是指系统或较大型的设备在原安装位置不作拆卸及移动条件下的清洁工作。言下之意，能称到CIP的设备要具备“原安装位置不作拆卸及移动条件”，这也是区别手工清洗与在线清洗的重要标志。

    清洁(清洗)的概念[1]指：设备中各种残留物(包括微生物及其代谢产物)的总量低至不影响下批产品的规定疗效、质量和性的状态。通过有效的清洗，可将上批生产残留在生产设备中的物质减少到不会影响下批产品疗效、质量和性的状态。然而，设备的清洁程度，取决于残留物的性质、设备的结构、材质和清洗的方法。

    1.1、手工清洗的要点

    CIP与手工清洗是不同的，但清洁的目的是一样的。除CIP不需拆卸与重新装配过程外，CIP需要涵盖一般手工清洗的规程，即CIP能演绎手工清洗的步骤、方法及控制参数等方面。为了能清楚CIP的真实性，就有必要了解手工清洗的要点。在保证清洗过程重现性与验证过程性的基础下，手工清洗的内含由以下基本方面组成[1]：(1)所用清洁剂的名称、成分和规格；(2)清洁溶液的浓度与数量；(3)清洁溶液的配制方法；(4)清洁溶液接触设备表面的时间、温度、流速等关键参数；(5)淋洗要求；(6)干燥方法等。 1.2、清洗过程要点

    (1)预洗。预洗目的是除去大量的(可见的)残余产品或原料，为此后的清洁创造一个基本一致的起始条件。作用是确立一个相对一致的起始点，以提高随后各步操作的重现性[1]。通常饮用水已足够，使用高压的流水对设备冲洗，对残留物难清洗的还需用水温、压力、时间等预洗参数来应对。

    (2)清洗。清洗目的是用清洁剂以一定的程序(如固定的方法、清洗时间等)除去设备上看不到的产品，这种一致性是进行验证的基础[1]。如果工艺要求使用专门清洁剂的话，则要明确清洁剂名称、规格、浓度与配制方法。通常，清洗可采用多步清洗，在二步清洗中可加入淋洗。

    (3)淋洗。淋洗目的是用水以固定的方法与淋洗时间淋洗设备表面，以除去设备上看不到清洁剂[1]。即除去已溶解的低浓度的残留物，并使残留在设备上的水具有尽可能高的质量。此过程将涉到淋洗水的压力、流速、淋洗维持时间及水温等淋洗参数。

    (4)干燥。干燥过程则按实际而定，有的清洗后均要()处理，则此步可同做。

    2、对当前制药设备CIP真实性的探讨

    制药设备所属的功能在演绎工艺过程的同时，还需确保与实效。在此基础上，结合上述提及的清洗概念与要点来看当前制药设备CIP产品，除国内少数制设备制造商的CIP产品是较完整的(如有的冻干机CIP系统)，对大部分CIP产品的真实性值得探讨。

    2.1、单有清洗喷头，而没有系统设计的CIP产品

    现在大都制药设备CIP产品中带有一个或几个清洗喷头，其CIP是否真实。试看一个简单的实例，如1个带搅拌的容器，在上封头内侧置有1个清洗喷头，靠从上向下喷淋来达到清洗目的，这样的产品能否称真正得上CIP呢？答案不能的。现来分析一下，姑且设定其清洗喷头的喷射角与冲击力能达到设计值，这上部的清洗喷头怎么能喷到搅拌器底部、上封头内表面与密封装置表面的残留物呢？若要达到清洁验证要求的话，还得依靠拆卸清洗来完成，这与CIP要具备“原安装位置不作拆卸及移动条件”定义相悖。

    2.2、设计不合理与没有控制程序的CIP产品

    有的CIP产品，虽然设置了多个清洗喷头，想象中均能喷射到与物料直接接触的表面，但其喷头的基本参数均未经系统设计，便信手选入一种清洗喷头，就在产品中设置若干个算完事了，没有考虑到每种喷头的基本参数，如喷射形状、喷射角度、流量、覆盖面大小与冲击力大小等等。这种“CIP”产品可能产生以下问题：(1)喷射角度大角处的水的冲击力小，无法喷洗此处的残留物；(2)喷头的实际冲击力与产品理论冲击力相比要小得多，例如1/4-SS-6.5-50°型号实心锥形喷嘴的理论冲击力为0.2kgf，而实际冲击力只有0.002kgf[2]，随意选用也会留下无法有效清洗的问题；(3)喷头在CIP产品中也不是一种就能起到有效清洗的目的。对喷头形式而言，有固定喷洒头、旋转喷洒头与旋转喷射头等；就连喷射形状也有平面扇形与实心锥形之分，这些不同的喷头将产生不同的清洗效果，选用不当则也无法达到有效清洗的目的。由此看来，只有通过合理的系统设计，并结合辅助与动态模拟的设计，才能使CIP产品达到真实的清洗效果。

    CIP产品就算能合理解决上述问题的话，如果其没有控制系统的话，也谈不上是完整的CIP。国内大都数CIP产品只在设备CIP管路引出口设1个接口就算完事了。试问，一个初用者或不娴熟掌握清洁内含的人怎样能完成基本的清洗步骤与操作，故这样CIP设备也无法有效地来完成清洗基本的预洗、清洗与淋洗这些主过程。有的制造商认为，CIP控制过程是使用方的事，此话差也，这样CIP产品已失去制药设备功能的基本内含。试想，使用方购买你的不是容器，而是CIP，那样你就应根据URS(用户需求标准)的要求，告之用此套CIP来清洗的基本参数与步骤，如压力、流速、时间及水温等，而这些有效的方法是整套的控制系统。

    2.3、CIP系统没能根据URS做DQ文件支持

    NickBasta[3]认为：FDA对过程清洁所提出要求的压力仍然存在，FDA每个月对制造商发出一封又一封今人望而生畏的483个字母的警告表格，对所存在的不充分清洁程序、以及对于计划如行进行清洁缺少充分的文件支持提出警告。由此看来，文件支持工作的重要。通常，制药设备产品需经过验证才能投入运行，作为很重要清洁环节需验证。然而，国内部分CIP产品在出厂所提供的验方案中常忽视了这一点，或许制造商在为自己产品能有CIP**而沾沾自喜的同时，却忘掉了既然产品是CIP就必然为设备清洁效果负责的责任。

    可以说，制造商应在为产品CIP提供清洁验服务之前，应根据不同使用对象做出不同的DQ，尤其是当今CGMP中强调DQ重要性时代将显得此确认的必要。由于CIP在不同使用对象中有着不同的要求与特殊性，这样DQ就不可能同其它通用性制剂设备一样能有较通用性一面，而是应针对不同URS做出不同的清洗控制过程的设计。也只有设计确认了，后面的其它验证才有通过。换句话而言，CIP系统没能根据URS做DQ文件支持的话，将失去CIP的意义。

4、从技术层面看塑料瓶瓶装联动线的选择要点

    对塑料瓶瓶装联动线的技术关键而论，药品输送与数粒二项技术是关键技术，其中数粒技术是。

    4.1、采用CCD传感器是提高了数粒的计量准确率与数粒速度的

    回溯数粒技术可看到，从代机械式数粒发展到当今流行的光电式数粒，这是人类的科技进步。而光电数粒技术始于上世纪70年代末，在欧美等发达国家出现并应用于工业实践，光电数粒技术的之一是安装有一对发射、接收红外线传感器的数粒检测通道，当颗粒通过检测通道时，发射传感器发射的红外线被遮挡，接收传感器即可检测到接收红外线信号的脉冲变化。变化的脉冲通过光电数粒技术的另一个模块——计算机计算及处理模块，一般是储存于可编程控制器（PLC）内的应用程序和模型，通过特定算法对脉冲信号识别、判断，确定通过颗粒的特性，即可完成一次合格药品或次品的计数。  在国内光电式检测计数技术主要是依靠红外线传感器发射出的光线在通道中自由下落的药粒，一般配置传感装置在粒与药粒二者间隙的计数判断距离为0.25-1mm左右，而恒谊公司则采用现代数字图像传感器CCD为判断元件，使粒与药粒二者间隙的计数判断距离为0.014mm左右。现在回头来看，CCD(电荷耦合器件)是利用感光二管进行光电转换，将图像转换为数字数据，CCD传感器中每一行中每一像素的电荷数据都会依次传送到下一像素内，输出会再经放大器进行放大输出，其特点：(1)传送时不会失真；(2)灵敏度高；(3)分辨率也高。这样，恒谊公司数粒采用CCD传感器技术在有效地提高数粒计量准确率的同时，也对数粒速度有所提升。

    4.2、多道振盘式输送是流行的选择

    在数粒机上，药品输送的方式一般机械式转动输送和多道振盘振动式输送。而数粒采用流行的多道振盘式输送，一改传统机械式转动输送易带来碎粒和粉尘的缺点，其特点：(1)分配及输送药品均匀，由于没有强制机构带来对药总的摩擦、挤压，降低了碎粒和粉尘出现的可能，提高了产品的合格率；(2)通过调整振动的频率及振幅，可方便调整药品输送的速度；(3)对异形或复杂形状药品有着兼容性；(4)对药品的物理特性(如强度、硬度要求)较转动式为低，易为国内药品生产企业所接受。

    5、结论

    本文以恒谊公司塑料瓶瓶装联动线为代表进行探讨，从整线的组成的入手，阐述了单机选择要求，同时，分别从工艺要求与技术二层面上探讨了塑料瓶瓶装联动线的选择。通过探讨，使药品生产企业使用者对塑料瓶瓶装联动线的选择有所了解，此文所举恒谊公司的实例，只是为了探讨有例可叙，或许国内还有代表的企业，人们只有通过考察才能有选择定论。

    塑料瓶包装质量控制是各厂有各自的要求，大致围绕着以下各点所展开的：(1)数粒计量的准确率；(2)瓶中塞入纸、棉花或袋状干燥剂的正确性与质量(对纸塞入时不能外露，对干燥剂还有不破碎的要求)；(3)铝箔封合的密封性；(4)不干胶贴标与批号的质量；(5)生产数据的记录。

    恒谊公司生产的塑料瓶瓶装联动线(以袋状干燥剂为例)生产工艺路线(如图2所示)正是以上述质量控制要求而人性化设定的，除这些功能外，整线在PLC触摸屏上还带有各工序产量统计、参数设定、数据保存与故障显示等功能。对照固体制剂工艺质量要求，在塑料瓶瓶装联动线选择上要注意：

    (1)对传统工艺上需人工检测或操作的环节应自动化功能，可采用机、电、光、气等技术智能化控制，能把原先人为操作过程演绎得既又，有效地克服人为操作所致的误差。

    (2)在控制选择上，应遵循传统工艺所需的工艺环节，做到环环相扣、前后连锁、疏而不漏，特别是按部就班地把每个控制工序由自动化功能所凸现，能把各自质量问题在各自工位上予以功能化的控制，做到循规蹈矩，不把包装过程所质量问题放到终解决，达到了既有效克服包装失误可能带来药品耗损，又大大降低了劳动力。

    (3)在整线包装质量的合格率控制选择上，要注意其包装质量合格率包括以下几方面的乘积：1)数粒计量准确率；2)塞入物的合格率；3)铝箔封合合格率；4)贴标与的合格率。其指标：当配有缺粒剔除装置时，该整线包装质量合格率＞99%(其数粒计量准确率**)。

    (4)检重称功能的考虑，一般检重配置有3种方案，能达到不同的检测目的：

    方案1：当把检重称配在贴标机(如图2所示)后，在再次复核数粒计量准确率的同时，也能剔除碎片的混入(现片剂生产大凡后道均设有筛片机，碎片剔除是片重平均值＞0.2g)；

    方案2：配有2个检重称，1个静态检重称配在数粒机与塞入机之间，能再次复核数粒计量准确率，检测精度可达±0.05g，把计量不合格品(包括碎片混入)予以剔除，使数粒计量准确率**；另1个动态检重称配在装盒机后，则能检测使用说明书是否放入，并把不放入的不合格品剔除。

    封口机虽与国内大都产品相同，均采用复合材料电磁感应封口技术，但该机采用中频电源，有效输出功率大，输出电流可调并会自动随负载的变化而变化，从而节约能源。

    1.7、贴标机

    不干胶贴标机可适用圆周贴、侧贴、双面贴等形式，能自动完成分瓶、送标带、热打印日期及批号、同步分离标签、贴标的系列程序。虽说不干胶贴标机在国内有较多生产商，但该机的不同在于多重的光电检测与PLC的控制，有效地确保贴标与打印的质量。

    1.8、检重称装置

    检重称装置是该公司的特色产品，其是一种的动态或静态重量检测甄别设备，也能对整线数粒计量进行再次在线称重复核，通过此装置的成品计量准确率**。装置的加入对原有的工作流程没有大的改变，装瓶后的成品只要通过过渡平台，经过检重秤，合格的送回原有输送带，不合格的予以剔除。

    特点：(1)计量准确与，检测精度可达±0.1g(动态)或±0.05g(静态)；(2)只需简单的设置上、下限即可由检重秤自动完成操作；(3)安装调度方便。功能：(1)分选范围及有关参数可以设定，可储存多个品种的运行参数；(2)对不合格产品能自动剔除。

    2、塑料瓶瓶装联动线的的单机选择要点

    2.1、理瓶机

    要有这些特点：(1)运行平稳、无卡滞，无损瓶表面外观；(2)理瓶定向合格率**；(3)模具换简易方便。

    要有这些功能：(1)具有堵瓶、缺瓶连锁监控；(2)联线接口高度调节；(3)换模具后，对扁瓶、椭圆型等异型瓶也能理瓶。

    2.2、电子数粒机

    要有这些特点：(1)适应性强，换药品品种与规格无须换任何模具，用户只需通过触摸屏上简单的设置就可方便地完成，能适应异型与多种形状药品的数粒；(2)光电感应的检测、计数与数粒，计数准确率大于(未经缺粒剔除处理时，即每数10000粒误差只能1粒)；(3)数粒速度快，能适应高速瓶装联动线速度的需要。

    要有这些功能：(1)缺瓶与堵瓶的光电检测，药品入瓶内动作只有在接料口位有待装瓶时，且需后道设备输送带上无堵瓶状况下，才能瞬间完成药品入瓶内工作；(2)触摸屏能方便设置瓶装规格与数粒速度等参数的设定，且触摸屏上有故障自诊；(3)该机高配置时还带缺粒自动剔除，该公司的检测系统就可在数粒过程中通过扫描进行自动检测，发现缺粒装瓶就能自动剔除瓶，数粒为，可实现高速粒的装瓶(计数准确率可达**)。

    2.3、塞入机

    2.3.1、袋状干燥剂塞入机

    要有这些特点：(1)可编程控器控制各道工序，换袋状干燥剂的调整方便；(2)结构与控制的合理设计，能确保干燥剂入瓶不破碎；(3)控制上能确保袋状干燥剂不露出瓶口。

    要有这些功能：(1)带防止剪破袋状干燥剂与自动检测带状干燥剂的功能，出现问题能即刻停机；(2)有自动识别干燥剂带连接缝处的红线；(3)对输送带缺瓶与堵瓶的检测；(4)当设备发生故障时电互锁、自动停止送瓶或送料。

    2.3.2、纸塞入机

    要有这些特点：(1)柔性启动，速度快、噪声小、定位；(2)其“倒塞”技术能防止纸边角露出瓶外而影响下道工序旋盖和封口；(3)采用变频调速，运行。

    要有这些功能：(1)断纸报警；(2)缺纸不塞入；(3)过载、过流、欠压、过压自动保护。

    2.4、旋盖机

    要有这些特点：(1)换规格只需进行简单的调整，能适应不同形状的瓶盖；(2)旋盖速度快，能满足高速线的需求；(3)旋盖质量好。

    要有这些功能：(1)盖旋合末到位能自动出剔除；(2)出现斜盖能自动出剔除；(3)无盖能自动出剔除。

    2.5、封口机

    要有这些特点：(1)冷却条件好，故粘结时间短、牢度强、速度快；(2)控制上能显示电路、水温与产量记录，操作简便，性能稳定；(3)采用全屏蔽措施，不会干扰其它设备的稳定运行，也能保证操作人员不会受到辐射而影响健康。

    要有这些功能：(1)无瓶自动待机；(2)自动检测无铝箔的瓶子并剔除。

    2.6、贴标机

    要有这些特点：(1)智能控制放标长度，有效防止标签纸的浪费；(2)结构简洁，调节使用方便。

    要有这些功能：(1)多贴标与漏贴标自动报警；(2)多打印与漏打印自动报警；(3)无色带自动报警。

    2.7、检重称装置

    要有这些特点：(1)计量准确与，检测精度可达±0.1g(动态)或±0.05g(静态)；(2)只需简单的设置上、下限即可由检重秤自动完成操作；(3)安装调度方便。

    要有这些功能：(1)分选范围及有关参数可以设定，可储存多个品种的运行参数；(2)对不合格产品能自动剔除。

 1.1、理瓶机

    理瓶机是整线，能自动完成理瓶功能，把倾入料仓中杂乱无序的塑料瓶自动排列成瓶口一致向上，并整齐地输入输送带，进入下道工序。理瓶机有中速型(60~100b/min)与高速型(100~250b/min)二种，其是采用特的模块式理瓶技术。

    1.2、气洗式洗瓶机

    通过过滤的洁净空气用气洗原理对塑料瓶内进行吹洗，以确保瓶内的尘埃等粒子与固体制剂工艺所要求的洁净度一致，此机是该公司发明的产品。其以在线清洗的理念，进一步确保包材的洁净度，相应保证了瓶内充填药品质量的性。

    1.3、电子数粒机

    电子数粒机是整线的关键之，数粒采用当前流行的多通道电子数粒方式。类似片剂或等通过料斗经振动器振动平移送料至24个通道，继后通道再分2次振动送料，使药品均匀依次落入光电与气缸组合的落粒口，此时光电传感器及时采集数粒信号反馈给PLC控制器，经PLC内部运算比较后分别控制气缸来执行数粒功能。

    1.4、塞入机

    塞入机是为在充填药物瓶内塞入纸、棉花或袋状干燥剂，以防物破碎、防潮与延长保质期，近期瓶装包装以塞纸或袋状干燥剂较多，以下将分别叙述。

    1.4.1、袋状干燥剂塞入机

    袋状干燥剂塞入机是该公司，由送料、断料与塞入等部件组成，采用特殊光电定位、步进电机驱动、智能控制送料长度等技术，能准确快速地将带状的袋装干燥剂进行自动切割、自动塞入瓶内。特别是光电传感检测系统分别检测与控制：(1)对干燥剂带传送的松紧度；(2)控制夹紧与剪断装置；(3)对干燥剂带连接缝处的识别红线。同时，在输送带侧面装有2个光电传感器对缺瓶与堵瓶进行检测。

    1.4.2、纸塞入机

    纸塞入机虽与国内大都产品相同，但其采用新颖的电子定位系统，电子脉冲设定每次卷筒纸拉出的长度，自动剪断，倒塞入瓶内。

    1.5、旋盖机

    旋盖机由理盖、提盖、旋盖、输送与剔除机构所构成，为保证旋盖质量，采取了一系列特别设计，做到瓶子进入工位后自动上盖，由压盖装置将盖压平后，再送入由三对搓盖轮组成的旋盖机构，保证不同形状的瓶盖都能旋紧。

摘要：从主功能和控制，送标速度、印字速度与产量，特殊用途，贴标质量四个方面探讨了不干胶贴标机的选择要点。

    不干胶贴标是近年来贴标的常见的形式，其技术也正在飞速地提高。对药品生产企业而言，无论从贴标生产设备，还是从不干胶标签与待贴瓶体的本身，都将会提高高的要求。现在面对国内良莠不一的不干胶贴标机市场，药品生产企业怎样才能选择到的不干胶贴标机将是人们所关注的问题。本文将从主功能和控制，送标速度、印字速度与产量，特殊用途，贴标质量四个方面探讨了不干胶贴标机的选择要点。

    纵览国内外不干胶贴标机，其工作原理均大同小异，都是以标签剥离转移加滚压贴之而成，但其在控制与制造上却不尽相同。一般不干胶贴标机由标签机构、滚贴机构、热烫印字机构、输送机构、传动机构、机架和控制系统等组成。其中，滚贴机构还分为适用于扁瓶的滚轮滚贴方式与适用于圆瓶的滚贴座滚贴方式。同时，不干胶贴标机按瓶子状态分立式、卧式；按送标速度分低速、中速、高速；按被贴容器特性分圆瓶、扁瓶、方瓶、长瓶等(异形瓶在制药工业较少)；按贴面要求分单面贴、双面贴；按标签特性分一般标签、透明标签。

    1、从主功能和控制上谈选择

    过去不干胶贴标机所检测的贴标位是以瓶体前缘为感光点，因不同直径的瓶子需作相应的电眼移动或贴标时间改，若不作此变动就不能确保贴标在每只瓶子所要求的位置上。而现在的产品均带有“自动计算标签长度”功能，此功能有效地上述弱点。“自动计算标签长度”是在PLC与伺服电机技术结合上形成的自动控制技术，当输送带瓶子通过电眼时，便测出瓶子的半径，并取瓶体外圆缘上的突点作为贴标信号的感应点，即不管瓶子直径多小，皆是以瓶子外圆缘上的突点为贴标信号的感应点，这样电眼至剥离板之间距离就不必作机械性的调整，出标时间也根本不必另作调整，这就是“自动计算标签长度”的自动控制原理。这也是人们对不干胶贴标机应有功能的点。

    在控制速度的同步性上，不干胶贴标机除应带上述“自动计算标签长度”功能外，还应自动完成输送带速度、出标速度、出标长度等同步调整，这也是与传统不干胶贴标机的区别之处，是贴标质量稳定性的保证。传统不干胶贴标机的控制速度是依靠人为经验而作调整的，而人为调整的困难是所有动作难以同步性。若不同步性，贴标过程则会频频发生变化，从而造成贴标质量不佳。

    在控制系统上，(PLC+人机界面)的控制系统为主,相对于早期的单片机(单板机)来说，使用通用型PLC作主控器件,能使PLC控制系统达到以下目的：(1)稳定、；(2)以后的维护方便,升级简单；(3)能方便地和上下工位进行联机控制。

    此外，还要考虑到增加视觉系统，其能对打印的完整性、字粒状况,以及贴标后的标签是否有无,是否完整等进行实时的检测、控制与报警。

    2、从送标速度、印字速度与产量上谈选择

    在选择不干胶贴标机时，人们往往只关注贴标的产量(即每分钟能贴多少件)，而没能综合地从送标速度、印字速度、滚贴速度等加以同步考虑。固然，贴标产量涵盖了其它指标，但其它速度指标对使用质量与生产发展起着关键的作用，人们可从其分析中观察出各机构的优劣与潜在的能动性，这也是选择不干胶贴标机应综合考察的缘故。

    (1)不干胶贴标机的送标速度，现在常有人在配套不干胶贴标机产量时，没能根据标签宽度和印字速度加以综合确认，只凭制造商样本中的产量指标作选择也是不合理的，因为一般制造商样本所给出的产量指标是以某个标签长度与某种印字方法为依据而定的。因此，在不干胶贴标机的产量选择上应考察其送标速度，从理论上送标速度与贴标产量的关系为：Q=1000V/(L+a)

    其中：Q为以大送标速度计算出的大贴标产量，件/分；V为大送标速度，m/min；L为单个标签长度，mm；a为标签之间间距，mm。

    例如，对一个直径φ36瓶进行贴标时，L=52mm，a=3mm，V=25m/min，则Q=454件/分。也就是当你选择V=25m/min，考虑到其它因素，贴标签长度L=52mm时，大贴标产量也只能在400件/分范围，不要再考虑到以后提速或换长标签。

    上，一般不干胶贴标机产品的大送标速度为38m/min，而有技术实力的公司把产品的大送标速度定为70m/min，这指标可说明：在确保原贴标产量情况下，也能适应标签长度变换(变长)；高送标速度是建立在机械硬件质量、元件高配置与伺服控制的技术上，不是一般制造商能制造的，其值恰正是反映了制造商的技术水准。

    (2)不干胶贴标机的印字速度，对制药工业所用贴标机而言，标签能在位印上批号尤为重要。因此，在不干胶贴标机送贴与滚贴的速度选择时，还要考虑所配印字机的印字速度，取其小者才能算作实际贴标生产能力值。

    不干胶标签上印批号在制药工业中一般以热烫印字为主，热烫印字是以加热字头通过色带打印出文字的技术。为何热烫印字是制药工业不干胶标签印批号的方式呢？热烫印字与新近喷墨打印方式相比，一则是热烫印字的生产成本与设备维护；二则是热烫印字不会发生类似部分喷墨打印装置打印时溶剂所散发异味会影响空调系统的循环；三则是色带能回收，有着环保的一面。

    虽然，热烫印字有着其特点，但其也有弱点，便是其印字速度有一定限止，国内热烫印字机快速度一般在400次/分，过了此值打印出文字就不清晰。故有人认为：带热烫印字的不干胶贴标机产量也只能定为400件/分，过500件/分产量的不干胶贴标机便要配喷墨打印了。  3、从特殊用途角度谈选择

    在瓶子贴标时，常会遇到特殊用途的问题，对制药生产而言，可能会遇到：(1)双面贴；(2)类似塑料瓶表面由于脱模剂而引起标签附着力下降或产生贴标表面有“气泡”现象。这对不干胶贴标机的选择提出了特殊要求。

    3.1、对双面贴在选择上应考虑方面

    若需对扁瓶、方瓶、圆瓶进行双面贴时，至少应考虑以下几点：(1)标签头可实现多维空间的调整，以确保贴标的准确度，如6维空间的调整；(2)标签头采用双压辊设计，以提高标签的张紧力，以利与长标签的出标。

    3.2、贴标表面易产生“气泡”问题的考虑方面

    (1)应静电的影响，可采用去静电离子风机对瓶身作静电处理，同时用静电毛刷去除标签的静电；(2)增加标签的贴标压力，尽可能增加标签与瓶子间的附着力；(3)贴标过程中，尽可能使标签与瓶子成线接触，以赶走“气泡”。

    4、从贴标的质量上谈选择

    一般公认的贴标质量要求为：(1)贴标误差≤±1mm，即使重新反复多次贴标的重合位置也能达到此值；(2)贴后标签与瓶面应贴合，应平整，无皱纹、无“气泡”现象；(3)打印批号字迹清晰可辨，无重叠和模糊现象，且批号位误差＜±1mm。

    要能实现上述贴标要求的话，除标签质量与合理操作外，还与设备有关，故选择上应考虑以下几点：(1)贴标的平整度，主要看滚贴机构的合理设计与的加工，在滚贴压力下要确保标签与瓶体表面的线接触；(2)驱动元件的高配置要求，因为送标动作的是1台低惯量的伺服电机，为确保贴标质量，其系统应用闭环控制，同时电机本身能时刻在校正自己的位置进行自己补偿；(3)检测方式与检测元件，也是确保贴标质量与贴标产量的基础，有技术实力的生产商一改过去检测元件只检测标签印刷所带来的不完善之处，现在把检测方式改为测厚度，其利用标签与标签之间的缝隙所产生的厚度变化来控制伺服电动的运行，这是当前的检测方式，这样的性大；(4)要能达到贴标的话，整机的控制也十分关键，尤其是输瓶速度与送标速度。在选择控制上应注意，生产速度信号能经同步送至系统，再经分析计算送至伺服电机，要求二者运行速度匹配；(5)元件配置，由于当今高速贴标是建立在机器连续运转的，其要求各部件反应，所有动作都是要在瞬间完成，这对元件配置也提出要求。例如，对贴标伺服马达、贴标马达驱动器、输送带马达、收纸马达、分离马达、变频器、贴标电眼、标签检出电眼、收纸停止近接开关、可编程控制器、人机操作界面元件都有配置的要求。 5、标签选择与打印的设定

    5.1、标签的选择

    不干胶贴标机所用标签均为卷状，标签的品质将直接影响到贴标的质量，标签印刷过程的模切、分条、静电与粉尘的处理也较为重要。对不干胶标签的基本要求如表1所示。

      表1 不干胶标签的基本要求  

    联网技术

    家庭联网技术解决家庭内部多种终端之间的物理互联。由于家庭环境的多样性和复杂性，联网技术一直是数字家庭中非常活跃的技术领域，随着以IPTV业务为代表的多媒体业务和应用在家庭的普及，对互联技术在带宽性能、QoS保以及使用上提出了高的要求。目前在数字家庭组网中常见的互联技术主要有以太网、HomePNA、MoCA、PLC、WiFi等。    

    以太网技术在目前的网络世界里是一个非常普及的连接技术，可以提供从10M到100M甚至千兆的传输带宽。以太网上基于802.1p的QoS机制相对比较简单，通过家庭网关的配合可以满足语音、视频、数据多种信息流的QoS要求。以太网技术在目前的家庭设备互联中是简单也是普及的，但由于以太网对家庭布线有较高的要求，而且不具备移动性，所以在很多应用上受到相当的限制。

    HomePNA是一种基于电话线传输的家庭互联技术，通过在双绞线上调制信号承载数据提供基于电话线的联网技术，HomePNA3.0提供了对同轴电缆的支持，2005年被ITU标准化为G.9954。目前新的标准HomePNA3.1理论速率达到320Mbps，支持同步、异步两种机制，使用同步可以获得好的QoS保证。总得来说，HomePNA技术能大可能重用家庭内部已有的布线系统来提供设备互联，大大减少了布线改造。HomePNA技术被AT&T采纳用于作为其家庭网络解决方案的主要互联机制。但作为一种有线技术，除了线缆的局限性外，还存在一些缺陷：传输延时大，在同轴线上与VDSL、数字电视的频段存在冲突等。

    MoCA是一种与HomePNA类似的技术，采用同轴电缆作为传输介质，能提供理论大270Mbps的带宽。MoCA大的问题在于目前还没有标准化，支持它的芯片厂家很少，从而也造成成本高、缺乏互通等问题。

    相对以上三种有线技术，由家庭插座（HomePlug）联盟组织主导的基于电力线的传输PLC技术是一种布线加便捷的互联技术。PLC采用类似以太网的传输机制，提供200Mbps的物理带宽，并且专门考虑高带宽、低时延的要求，目前影响PLC普及的主要因素有：电力线上的干扰问题、用户间隔离以及成本。    

    HomePNA、MoCA、PLC三种有线技术在/PHY层各不相同，为了统一家庭互联技术，ITU-TQ4/15开始研究G.hn，宗旨是为家庭网络单一、统一的互联技术标准，这种技术保家庭网络所有的有线传输介质可以互通。G.hn技术规范基于有线介质的PHY技术、统一技术。支持G.hn的芯片可以在不同的有线传输介质上传输信号，使采用同轴电缆、电话线或电力线传输的数据速率从50Mbps提高到过700Mbps，将主要应用于家庭网络高速数据、视频等的传输。

    相对于有线技术，WLAN以其移动性和便捷性受到各方的青睐，尤其是基于OFMA和MIMO技术的802.11n的出现使之成为大众所期望的互联技术。（智能家居）经过多年的技术讨论802.11n的draft4.0已经通过，正式标准预计会在2009年终定稿，困扰11n的标准问题和互通问题也有望得到解决。802.11n技术能带来高达600Mbps的理论带宽以及高的无线覆盖能力，使得无线承载多媒体应用，尤其是视频媒体成为可能。当然作为一种无线技术，在家庭应用时受限于功率以及家庭建筑的影响，仍然不可避免地存在覆盖问题以及在传输质量上无法达到有线传输的效果等问题。 从以析可以看出，目前并没有一种联网技术在家庭网络环境中是的，不同传输技术将在家庭网络内互相协作，共同发展。未来的家庭中将采用两种或多种传输技术的组合。随着802.11n的普及，未来WLAN将成为视频流传输的载体，尽管有线技术实施起来仍，但是在QoS和吞吐量方面逐渐得到改善的WLAN由于具有移动性将会使其占据优势地位。而电力线上网在欧洲将获得广泛应用，欧洲的建筑结构可能意味着WLAN的应用并不太适合。MoCA和HomePNA技术在北美区域由于同轴线缆和电话线的大量普及仍将会有一定的市场。

    家庭网关技术

    家庭网关作为家庭网络与电信运营商网络联系与互通的枢纽是电信网络的一个末梢，在数字家庭中处于位置。一方面家庭网关利用多种联网技术为家庭内部各终端提供互联手段，提供业务承载、QoS、家庭与管理，同时也是家庭用户从电信网络与互联网络获得各种增值服务的通道和业务平台。随着网关承担的作用越来越大，家庭网关技术也在逐步发展，总得来说网关技术的发展包括三个阶段。

    桥接设备：常见的就是Modem设备，家庭网关的前身，它只是个简单的桥接设备，功能单一，只是在二层上将家庭内设备与接入网连接起来。

    家庭网关：家庭网络设备，家庭网络的通信、管理、控制。具有丰富的家庭网络联网接口、完备的家庭网络通信功能，负责整个家庭网络的连接与管理，是运营商网络的一部分。

    业务网关：不单单是一个通信设备，是一个业务的载体，运营商的各种新业务在网关上得以展现，同时也承载家庭网络内部的各种业务，它将是一个通用、开放的家庭网络业务平台，系统的开放性是比较重要的一个特征。

    目前HGI、宽带论坛以及ITU-T都在关于家庭网关的技术标准，其中运营商主导HGI组织的进展为快速。HGI从2004年成立起，就研究家庭网络业务场景及其应用模式，然后家庭网关设备的技术规范，2006年、2007年都发布了家庭网关设备的技术规范。在家庭网关的基础上，运营商越来越关注家庭网络的各种业务的开展。如何为用户提供多的新业务，并且容易地部署这些业务成为运营商关注的。所以，家庭网关作为一个承载业务的平台，其平台和开放性至关重要。在这方面很多运营商已经开始进行一些探索，如中国电信E8产品中定义的中间件模型、法电LiveBox产品中定义的HNSA架构以及目前德国电信在研究的OSGI模型。总得来说运营商希望家庭网关不仅仅能提供本身应具备的功能，同时需要提供一个开放的软件环境用于后续业务的扩展，但具体如何实现，仍然有待进一步研究。

    远程管理技术

    随着电信业务逐步向家庭内部延伸以及家庭网络设备的功能日益复杂，业务的开通部署、家庭网络设备的运营维护成为一个非常重要的工作。由于设备数目，且部署在家庭内部，运营商对于远程管理的要求也日渐迫切。

    在网关的远程管理技术上以宽带论坛主导的TR069系列网管规范相对比较成熟和，它支持对ADSL、VDSL、以太、PON、POTS等多种上行方式的网关进行管理，对网关的主要功能均抽象了管理参数，并支持动态配置、（智能家居）版本升级、日志查看、远程复位等多种管理操作，同时在网管系统与营业系统、运维系统之间的北向接口均做了定义。目前基于TR069的网管系统已经在中国电信、法国电信等众多运营商网络中部署，主要用于实现设备或业务的“零配置”开通，以及设备的日常诊断、维护。

    在对网关进行管理的基础上，运营商已经开始考虑如何对家庭内部设备进行管理。主要有两种思路：基于网关代理方式和网关协助直接管理方式。宽带论坛采用网关协助管理方式定义了一套完整的内联设备管理机制——TR111，但由于目前大量部署到家庭的机盒设备很多采用桥接方式，内联管理机制应用较少。

    设备自动发现技术

    在家庭网络中部署的信息终端越来越多，在解决他们之间的物理互联问题之后，家庭用户还需要对各个设备进行一些复杂配置才能使用，这对于普通家庭用户来说是难以接受的。加入到家庭网络的设备如何能自动地相互发现并协同配合工作一直是数字家庭领域热烈讨论的问题。在这个领域中相关的标准组织很多，国内的闪联、e家佳，的UPnP、DLNA以及微软提出的Rally等，从技术上来看这些标准基本都在UPnP规范基础上扩展而成。（智能家居）从目前的发展趋势来看，以媒体应用为侧重的DLNA标准相对成熟，尤其是在目前多媒体应用日益普及的情况下DLNA受到越来越多设备厂家的重视和支持。目前不少消费电子、网络设备厂商都已经推出基于DLNA标准的网络设备和设备，这为家庭内部设备互联标准的后续统一打下一定基础。

    总结

    纵观数字家庭领域这些年的发展，尽管受到业界的广泛关注，这一概念也越来越普及，但数字家庭技术的发展仍然充满不确定性。其中基于家庭网络如何提供多丰富多彩的业务以及降低设备的使用复杂性、提高运维管理能力是需要持续关注的。